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Rappel de LIFESTYLES SKYN ELITE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ANSELL HEALTHCARE PRODUCTS LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44418
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    On august 21 ansell healthcare products llc was advised that a retail customer had received the referenced product with english only (us) package labeling. the customer also received english/french (canada) packages as well. the english only packaging was us market product labeling and not the carton labeling specific to canada. the us package labeling is in english does not contain french labeling and does contain all required label elements required under iso 4074 - natural rubber latex male condoms - requirement and test methods. this standard to which ansell attested compliance to under the original license outlines the requirements for labeling.

Device

LIFESTYLES SKYN ELITE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 7210 (Lot serial: 170719071C)
  • Description du dispositif
    LIFESTYLES SKYN ELITE
  • Manufacturer
    ANSELL HEALTHCARE PRODUCTS LLC

Manufacturer

ANSELL HEALTHCARE PRODUCTS LLC
  • Adresse du fabricant
    DOTHAN
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    HC