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Rappel de LIQUID URINE CONTROL LEVEL 3

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ESBE SCIENTIFIC INDUSTRIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    93016
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Randox has identified a labelling error for 2 of the test methods listed for quantification of total protein (urine). the values for the mean of all instruments are incorrect by a factor of 10. this does not affect the performance or stability claims of the product. instrument specific values are correct.

Device

LIQUID URINE CONTROL LEVEL 3
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: UC5075 (Lot serial: 907UC)
  • Description du dispositif
    LIQUID URINE CONTROL LEVEL 3
  • Manufacturer
    ESBE SCIENTIFIC INDUSTRIES INC.

Manufacturer

ESBE SCIENTIFIC INDUSTRIES INC.