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Rappel de LP ROTATE WITH EVO

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OSSUR HF.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58461
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The threads of the outer tube of the shock module of low profile rotate are short which results in insecure assembly. use of the product may cause the patient to fall with continued use as the shock module can become loose from the foot blade.

Device

LP ROTATE WITH EVO
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: LRP062 (Lot serial: 141022); Model Catalog: LRF062 (Lot serial: 141022); Model Catalog: LRPU062 (Lot serial: 141022); Model Catalog: LRFU062 (Lot serial: 141022)
  • Description du dispositif
    Low Profile Rotate with EVO (prosthetic device)
  • Manufacturer
    OSSUR HF

Manufacturer

OSSUR HF
  • Adresse du fabricant
    REYKJAVIK
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Össur hf
  • Source
    HC