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Rappel de LUXTEC ULTRALITE PRO HEADLIGHT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTEGRA CANADA ULC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16021
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The design of the ultralite mark ii model relies on the cable adapter that is is assembled through the headlight body top into the lens cell top to hold the headlight in place and prevent the headlight from falling off. if the cable adapter becomes loose there is a potential that the headlight assembly can become separated from the headband assembly and drop into the patient wound site.

Device

LUXTEC ULTRALITE PRO HEADLIGHT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: AX2100BIF); Model Catalog: (Lot serial: AX2000BIF); Model Catalog: (Lot serial: AX1375BIF); Model Catalog: (Lot serial: AX1385BIF); Model Catalog: (Lot serial: 001380LX); Model Catalog: (Lot serial: 001328)
  • Description du dispositif
    LUXTEC ULTRALITE PRO HEADLIGHT
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.