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Rappel de MA3000 MAMMOGRAPHIC WORKSTATION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AGFA HEALTHCARE CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    92863
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When the cad algorithm fails (cad vendors indicate that they attempt to keep failure rate below 1% of the tim) impax returns a "no findings" message to the user.

Device

MA3000 MAMMOGRAPHIC WORKSTATION
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: IMPAX MA3000 (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    IMPAX 5.2 SYSTEM
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    GREENVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC