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Rappel de MACH 4 UNIVERSAL HRP-POLYMER DETECTION SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTER MEDICO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35223
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer biocare medical has recently advised of a performance issue with the betazoid dab buffer (catalogue # ds900l lot 081913) contained within the mach 4 universal hrp-polymer detection kit (catalogue # bri4012l lot 090913). this recall has been initiated due to the staining performance of the kit. the failure is evident when processing control slides as a complete absence of staining by the chromogen. the root cause of this failure is an incorrect buffer was packaged in the kit.

Device

MACH 4 UNIVERSAL HRP-POLYMER DETECTION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: BRI4012 L (Lot serial: 090913)
  • Description du dispositif
    MACH 4 UNIVERSAL HRP POLYMER KIT WITH DAB
  • Manufacturer
    INTER MEDICO

Manufacturer

INTER MEDICO
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Inter Medico
  • Source
    HC