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Rappel de MACROLYTE DISPERSIVE ELECTRODE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAYLIS MEDICAL COMPANY INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68829
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been confirmed complaints regarding sparking no output and burning at the cord set connection. the gel line is making contact with the staples and over time the staples are corroding. when the pad is used heat builds up between the staple and foil contact surface. this can cause in some cases burning of the foam. ^.

Device

MACROLYTE DISPERSIVE ELECTRODE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 440-2400 (Lot serial: >10 numbers contact mfg.)
  • Description du dispositif
    Macrolyte Premie Dispertive Electrode
  • Manufacturer
    BAYLIS MEDICAL COMPANY INC.

Manufacturer

BAYLIS MEDICAL COMPANY INC.