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Rappel de MANUAL JET VENTILATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INSTRUMENTATION INDUSTRIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71084
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cleaning recommendations as included in revision g of the directions of use are inconsistent with the 510(k) premarket notification as approved by the fda in 1999: the 510(k) documented the be 183-2 small bore tubing assembly as being for single patient use while the distributed copy states that the tubing assembly is reusable.

Device

MANUAL JET VENTILATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: BE 183-SU (Lot serial: >10 contact the manufacturer); Model Catalog: BE 183-SUR (Lot serial: >10 contact the manufacturer)
  • Description du dispositif
    BE 183 Manual Jet Ventilators series
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION INDUSTRIES INC.

Manufacturer

INSTRUMENTATION INDUSTRIES INC.