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Rappel de MAS OMNI IMMUNE LEVEL 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DIAGNOSTIX LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32379
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The constituent inhibin a was removed from mas omni-immune and mas omni-immune pro controls however the package insert was not updated to reflect removal. the affected lots ahould not be used as control material for monitoring inhibin a assays. no other analytes of the mas omni-immune and mas omni-immune pro controls are affected.

Device

MAS OMNI IMMUNE LEVEL 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OIM-202 (Lot serial: OIM15092); Model Catalog: OIM-101 (Lot serial: OIM15091); Model Catalog: OPRO-202 (Lot serial: OPRO15102); Model Catalog: OPRO-SP (Lot serial: OPR1510S); Model Catalog: OPRO-303 (Lot serial: OPRO15103); Model Catalog: OIM-303 (Lot serial: OIM15093); Model Catalog: OPRO-101 (Lot serial: OPRO15101); Model Catalog: OIM-SP (Lot serial: OIM1509S)
  • Description du dispositif
    MAS OMNI IMMUNE LEVEL 2;MAS OMNI IMMUNE LEVEL 1;MAS OMNI IMMUNE PRO LEVEL 2;MAS OMNI IMMUNE PRO;MAS OMNI IMMUNE PRO LEVEL 3;MAS OMNI IMMUNE LEVEL 3;MAS OMNI IMMUNE PRO LEVEL 1;MAS OMNI IMMUNE
  • Manufacturer
    DIAGNOSTIX LTD

Manufacturer

DIAGNOSTIX LTD