Rappel de MASIMO SET-HIGH PERFORMANCE/LOW POWER MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    142925
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-13
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that certain oximetry modules may have been incorrectly assembled. the effect on performance when these wires are crossed is that when a low spo2 value is measured a high spo2 value would be displayed on the monitoring device. additionally in the same oximetry cable when a high spo2 value is measured a low spo2 value would be displayed on the monitoring device.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1075383 (Lot serial: >10 contact mfg.)
  • Description du dispositif
    MASIMO SET-HIGH PERFORMANCE/LOW POWER MODULE
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC