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Rappel de MATCHIT! PLATELET ANTIBODY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23484
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The paklx instructions for use (ifu) version 303285.Ifuen rev k and the matchit! platelet antibody software database were not aligned. the ifu states that a minimum of 60 events must be collected per bead region. the matchit! platelet antibody software database requires a minimum of 100 events per bead region. this discrepancy caused invalid results when using the matchit! platelet antibody software to analyze a bead.

Device

MATCHIT! PLATELET ANTIBODY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PLX (Lot serial: 3005538); Model Catalog: 303285 (Lot serial: 3005391); Model Catalog: PLX (Lot serial: 3005391); Model Catalog: 303285 (Lot serial: 3004895); Model Catalog: 888622 (Lot serial: 3004895); Model Catalog: PLX (Lot serial: 3004895); Model Catalog: 888622 (Lot serial: 3005538); Model Catalog: 303285 (Lot serial: 3005538); Model Catalog: 888622 (Lot serial: 3005391)
  • Description du dispositif
    PAKLX - MATCHIT! PLATELET ANTIBODY SOFTWARE (V1.1)
  • Manufacturer
    IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.
  • Adresse du fabricant
    WAUKESHA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC