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Rappel de MATRIX CORONAL BENDER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYNTHES (CANADA) LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54029
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Synthes (canada) ltd. received notification from its supplier synthes usa that a medical device recall was being initiated for the matrix coronal bender part numbers 03.632.040 and 03.632.041 due to complaints received for reported bender tips breaking while surgeons are attempting to bend a spinal rod. the majority of complaints involve attempts to bend the warm-worked cobalt chrome (cocr) rods that are part of the matrix system. the failure mode of the tips on the returned field product consisted of a brittle fracture of the proximal tip (i.E. the tip closest to the surgeon).

Device

MATRIX CORONAL BENDER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 03.632.040 (Lot serial: LOTS T969999 AND LOWER); Model Catalog: 03.632.041 (Lot serial: LOTS T969999 AND LOWER)
  • Description du dispositif
    MATRIX CORONAL BENDER
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC