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Rappel de MATRX PLUS SYSTEM KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ZEPHYR SLEEP TECHNOLOGIES.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    153412
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal quality control found that the matrx plus may incorrectly position the mandible during a test up to 2mm. the device's functional check may also allow the device to be used with a positional inaccuracy of up to 0.5mm.

Device

MATRX PLUS SYSTEM KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: Tablet S/N: E170016); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: Tablet S/N: E170003 to E170013); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: MP S/N: C170003 to C170013); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: MP S/N: C170017 to C170018); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: MP S/N/: C170020); Model Catalog: CAT-001-01 (Lot serial: Tablet S/N: E170015)
  • Description du dispositif
    MATRx plus
  • Manufacturer
    ZEPHYR SLEEP TECHNOLOGIES

Manufacturer

ZEPHYR SLEEP TECHNOLOGIES