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Rappel de MENTOR SELF-CATH - PVC

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COLOPLAST CANADA CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    104497
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Size 16 french self cath catheters were mislabelled. although the catheters were properly labelled as 16fr on their primary packaging the retail box containing the catheters was labelled 10fr. this could lead to an individual using a catheter larger than what is appropriate for his/her anatomy.

Device

MENTOR SELF-CATH - PVC
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 416 (Lot serial: 2038551)
  • Description du dispositif
    SELF CATH CATHETER-16 FRENCH
  • Manufacturer
    COLOPLAST CANADA CORPORATION

Manufacturer

COLOPLAST CANADA CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    CONCORD
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    HC