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Rappel de MICRO SSP ALLELE SPECIFIC HLA CLASS I

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ONE LAMBDA INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32285
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The primer in well 2/8/c is incorrect. as a result the presence of a b*38:07 allele would cause an assignment to b*38:06. these alleles are very rare occurring. the root cause investigations determined an error occurred during manufacturing- employees did not follow standard operating procedure and there is no verification check in the process. no adverse events or product complaints have been received.

Device

MICRO SSP ALLELE SPECIFIC HLA CLASS I
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SSPR1-16 (Lot serial: Lot 002 batch 003); Model Catalog: SSPR1-16 (Lot serial: Lot 002 batch 002); Model Catalog: SSPR1-16 (Lot serial: Lot 002 batch 001)
  • Description du dispositif
    Micro SSP Allele Specific HLA Class I DNA Typing tray-B*38/39
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC