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Rappel de MICRO SSP HIGH RESOLUTION HLA CLASS II DNA TYPING TRAYS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ONE LAMBDA INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26870
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The use of this product in combination with optional analysis software hla fusion software may cause misassignment to drb1*15:65 when positive reactivity is seen in well 11a. with the presence of drb4*01:03 and drb5*01:01 only a drb1*15:65 without drb1*15:01 typing result is suggested. this is due to a limitation in the software with cross loci wells. analysis of this product without hla fusion software will not generate incorrect suggested typing results.

Device

MICRO SSP HIGH RESOLUTION HLA CLASS II DNA TYPING TRAYS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SSP2H (Lot serial: Lot 005 batches 003-034)
  • Description du dispositif
    MICRO SSP HIGH RESOLUTION HLA CLASS II DNA TYPING TRAYS
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC