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Rappel de MICRO TYPING SYSTEM (MTS) - A/B/D MONOCLONAL & REVERSE GROUPING CARD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50231
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ocd observed an increased number of complaints related to false positive and/or reactions containing haze in the anti-a and buffered gel microtubes used for reverse abo typing in the mts a/b/d monoclonal and reverse grouping card lots listed above. our investigation determined that the false positive reactions were due to broken gel beads in the microtubes of the mts cards.

Device

MICRO TYPING SYSTEM (MTS) - A/B/D MONOCLONAL & REVERSE GROUPING CARD
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MTS080515 (Lot serial: 02413037-53); Model Catalog: MTS080515 (Lot serial: 120213037-55)
  • Description du dispositif
    BLOOD GROUPING REAGENT MTS A/B/D MONOCLONAL AND REVERSE GROUPING CARD
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS