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Rappel de MICROSTIC PLUS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ARGON MEDICAL DEVICES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28257
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An issue was identified with the stiffer coaxial micro-introducer 4fr and 5fr after a field complaint reported that the rotating luer detached from the dilator hub during use. the function of the rotating luer is to fasten the dilator to the shield during insertion. affected lots have an outer diameter of the dilator hub that is slightly smaller than is capable of securing the dilator to the sheath.

Device

MICROSTIC PLUS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 497884 (Lot serial: 11149822)
  • Description du dispositif
    MICROSTIC PLUS
  • Manufacturer
    ARGON MEDICAL DEVICES INC.

Manufacturer

ARGON MEDICAL DEVICES INC.