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Rappel de MILLENIUM MLC

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35306
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When using the hd120 mlc for beam shaping and under specific treatment conditions dose may be delivered outside of the intended treatment field that exceeds the expected transmission dose. this dosimetric property which has been discovered under very specific use conditions with dynamic fields and the hd120 mlc can lead to dose values significantly higher than expected in areas several centimeters away from the edge of the field. the effect is detectable for static mlc cases but only dynamic mlc (imrt) cases were considered to have any potential for significant unexpected dose.

Device

MILLENIUM MLC
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: HD120 MLC (Lot serial: HHM0018); Model Catalog: HD120 MLC (Lot serial: H561040); Model Catalog: HD120 MLC (Lot serial: H561141)
  • Description du dispositif
    MILLENIUM MLC
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.