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Rappel de MISEQDX CYSTIC FIBROSIS INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ILLUMINA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44760
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential for varistor component to be missing in power supply. no potential for discrepant results or misdiagnosis. worst case scenario would a delay of results from loss of power.

Device

MISEQDX CYSTIC FIBROSIS INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DX-410-1001 (Lot serial: >10 lots. contact mfg)
  • Description du dispositif
    MiSeqDx Instrument
  • Manufacturer
    ILLUMINA INC.

Manufacturer

ILLUMINA INC.
  • Adresse du fabricant
    SAN DIEGO
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Illumina Inc.
  • Source
    HC