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Rappel de MISYS LABORATORY - BLOOD BANK AND BLOOD DONOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SUNQUEST INFORMATION SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15362
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Under rare circumstances in blood order processing (bop) the qa algorithym failure. "specimen reaction entry does not match system interpretation" is not generated when the reaction result pattern fails to match the reaction result interpretation. this only occurs when resulting user defined test codes containing the character string "rck" (for example btrck1). the system defined percent codes are not affected by this problem.

Device

MISYS LABORATORY - BLOOD BANK AND BLOOD DONOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: vERSION 6.1 & 6.2)
  • Description du dispositif
    Version 6.1 and 6.2
  • Manufacturer
    SUNQUEST INFORMATION SYSTEMS INC.

Manufacturer

SUNQUEST INFORMATION SYSTEMS INC.