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Rappel de MODULAR REVERSE REAMER PILOT TIP

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EXACTECH INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    133267
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This advisory notice has been issued because exactech has updated the surgical technique for implantation of the equinoxe platform shoulder system to clarify the proper technique for use of the pilot tip reamers i.E. to include a caution statement that surgeon should avoid applying a bending force to the pilot tip reamer and should avoid using the reamer to retract the humeral head as this may result in instrument breakage.

Device

MODULAR REVERSE REAMER PILOT TIP
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 321-25-42 (Lot serial: All); Model Catalog: 321-25-38 (Lot serial: All); Model Catalog: 321-25-46 (Lot serial: All); Model Catalog: 321-25-01 (Lot serial: All)
  • Description du dispositif
    MODULAR REVERSE REAMER PILOT TIP;MODULAR REVERSE REAMER STARTER PILOT TIP
  • Manufacturer
    EXACTECH INC.

Manufacturer

EXACTECH INC.
  • Adresse du fabricant
    GAINESVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc.
  • Source
    HC