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Rappel de MONACO

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23031
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Varian enhanced dynamic wedges (edw) or siemens virtual wedges (vw) files can be loaded into incorrect energies using treatment unit (tu) storing. no warning or consistency checking done for edw or vw files when adding these to the database. tu storing should not allow or should give an error message if the user attemps to add an edw or vw file for a certain energy beam to a collapsed cone model file for a different energy. currently the user is not warned when there is a mismatch.

Device

MONACO
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.20.00); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.11.01); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.10.04); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.10.02); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.00.01); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.00.04); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.00.03); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.00.02); Model Catalog: MONACO (Lot serial: Version 5.10.01)
  • Description du dispositif
    MONACO
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC