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Rappel de MONACO

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18563
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When sample couch parameter files are edited the densities altered and "save" is selected the sample files will be updated with these new user defined densities. subsequently when a software upgrade is loaded under the conditions described below the modified couch densities in these sample files will be overwritten with the default value of 1.000.

Device

MONACO
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MONACO (Lot serial: VERSIONS 3.10.00 AND LATER)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Description du dispositif
    MONACO RTP SYSTEM
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC