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Rappel de MONACO

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    130398
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When the 100% isodose value is edited on the isodose control rhe dose normalization is automatically updated. if the user does not notice this update and then rescales to the relative isoline and does not read the dose normalization value displayed on the rescale bar the rescale could be other than intended. when the user optimizes then changes the bolus assigment of the beams and then selects "calculate" (not "optimize" again) the bolus assignment to beams can get scrambled.

Device

MONACO
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MONACO (Lot serial: VERSION 5.10.00 AND HIGHER)
  • Description du dispositif
    MONACO
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC