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Rappel de MONACO

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    136244
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Contours are not handled correctly if the ct dataset contains slices with dicom z coordinates of xx.X50mm. if the ct data contain slices that occur at positions of xx.X50mm there can be portions of the volume where there is a mismatch between the contour graphics shown on the screen and the contour data used during the optimization and calculation of dose. unloading and reloading the patient data correct the problem.

Device

MONACO
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MONACO (Lot serial: VERSION 5.00 AND HIGHER)
  • Description du dispositif
    MONACO
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC