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Rappel de MONITOR WITH TWO BLOOD PARAMETER MODULES AND ONE HCT/SAT PROBE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21240
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Investigation into complaints concerning the accuracy of the displayed parameters revealed that users may not be aware that the displayed values could be drifting or inaccurate particularly if the user does not follow all of the instructions for use for the device.

Device

MONITOR WITH TWO BLOOD PARAMETER MODULES AND ONE HCT/SAT PROBE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 500 AV HCT (Lot serial: 1000-6046); Model Catalog: 500A HCT (Lot serial: 1000-6046)
  • Description du dispositif
    CDI BLOOD PARAMETER MONITORING SYSTEM 500 WITH ARTERIAL AND VENOUS BLOOD PARAMETER MODULES AND HEMATOCRIT/SATURATION PROBE
  • Manufacturer
    RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.

Manufacturer

RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.