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Rappel de MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CDX2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DAKO NORTH AMERICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    110800
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The certificate of analysis (coa) and the primary labels of the affected vials of m3636 were mislabeled with an incorrect protein concentration value of 292.7 mg/l which is sixteen times higher than the correct concentration of 18.3 mg/l.

Device

MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CDX2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M3636 (Lot serial: M363629-2 lot 10117138); Model Catalog: M3636 (Lot serial: M363601-2 lot 10121392); Model Catalog: M3636 (Lot serial: M363629-2 lot 10121395); Model Catalog: M3636 (Lot serial: M363601-2 lot 10117361)
  • Description du dispositif
    MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CDX2;MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CDX2 CLONE DAK-CDX2
  • Manufacturer
    DAKO NORTH AMERICA INC.

Manufacturer

DAKO NORTH AMERICA INC.