Events

Rappel de MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CYTOKERATIN HIGH MOLECULAR WEIGHT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DAKO NORTH AMERICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46444
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The primary (vial) labels of the affected vials of m0630 were mislabeled with an incorrect concentration of 11.2 mcg/ml. additionally some customers might also have received a certificate of analysis (coa) stating the same incorrect concentration. the correct concentration is 23.5 mcg/ml.

Device

MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CYTOKERATIN HIGH MOLECULAR WEIGHT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M0630 (Lot serial: 10115412); Model Catalog: M0630 (Lot serial: 10115298)
  • Description du dispositif
    MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CYTOKERATIN HIGH MOLECULAR WEIGHT
  • Manufacturer
    DAKO NORTH AMERICA INC.

Manufacturer

DAKO NORTH AMERICA INC.