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Rappel de MONOLISA ANTI-HBS EIA KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIO-RAD LABORATORIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23117
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The package insert provided with the listed kit lots of the monolisa anti-hbs eia contains a typographical error. following this erronous instruction would result in a 1:6 dilution and invalidate the assay. notice: recall initiated and closed in 2008.

Device

MONOLISA ANTI-HBS EIA KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 25220 (Lot serial: 056CEE); Model Catalog: 25220 (Lot serial: 288BEE)
  • Description du dispositif
    MONOLISA ANTI-HBS EIA
  • Manufacturer
    BIO-RAD LABORATORIES INC.

Manufacturer

BIO-RAD LABORATORIES INC.