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Rappel de MR APPLICATIONS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17414
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cardiacvx and cardiacvx flow report higher than actual flow values on phase-contrast images acquired with magnitude weighting mask enabled. note that this issue can only occur on phase contrast mr protocols with the magnitude weighting mask option enabled. in the fast cine phase-contrast sequence the magnitude weighting mask is a user configurable option (control variable or cv). in the 2d cine phase-contrast sequence (non-fast mode) magnitude weighting mask is always on and thus would always result in this issue. the issue may result in an incorrect diagnosis if higher than actual flow values are not noticed.

Device

MR APPLICATIONS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5434388-X (Lot serial: 00000L0240862D); Model Catalog: 5434388-X (Lot serial: 00000287170GE5); Model Catalog: 5434388-X (Lot serial: 00000287171GE3); Model Catalog: 5434388-X (Lot serial: 00000322015GE9); Model Catalog: 5434388-X (Lot serial: 00000328735GE6); Model Catalog: 5434388-X (Lot serial: 00000281269GE1)
  • Description du dispositif
    CARDIACVX
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)