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Rappel de MRXPERION MR INJECTION SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAYER MEDICAL CARE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    131935
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In october 2015 a customer complaint was received where it was reported that during a procedure a false button push occurred while the mrxperion injector was being used with a siemens skyra 3t scanner. it was found that the head user interface assembly was non-conforming due to inadequate/missing shielding applied to the graphic overlay layer of the laminated assembly manufactured by the supplier.

Device

MRXPERION MR INJECTION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MRXP 200 (Lot serial: Serial Number 100054)
  • Description du dispositif
    MRXPERION MR INJECTION SYSTEM
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Adresse du fabricant
    INDIANOLA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC