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Rappel de MULTIGENT - AEROSET/C8000 HEMOGLOBIN A1C KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MICROGENICS CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37658
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    After the pre-treatment of the samples the hba 1c concentration measurements increase with time while the thb measurements decrease. consequently thermofisher is changing the instructions for pre-diluting samples for the multigent hba 1c assay.

Device

MULTIGENT - AEROSET/C8000 HEMOGLOBIN A1C KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 02K96-20 (Lot serial: 60580UN11); Model Catalog: 02K96-20 (Lot serial: 87689UN11); Model Catalog: 02K96-20 (Lot serial: 46731UN11); Model Catalog: 02K96-20 (Lot serial: 94681UN11)
  • Description du dispositif
    Multigent Hemoglobin A1c Reagent
  • Manufacturer
    MICROGENICS CORPORATION

Manufacturer

MICROGENICS CORPORATION