International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
21297
Classe de risque de l'événement
II
Date de mise en oeuvre de l'événement
2017-06-06
Pays de l'événement
Canada
Source de l'événement
HC
Notes / Alertes

Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
Manufacturer detected a performance issue with the reagent 1 component. this issue may result in quality control values shifting out of acceptable range which is not resolved by recalibration. only replacement of the impacted lots with a new lot resolves the issue. in addition some customers have reported erratic patient results. manufacturer's investigation has determined that this issue is isolated to the 3 impacted lots.

Device

MULTIGENT CREATININE (ENZYMATIC)

Modèle / numéro de série
Model Catalog: 8L24-31 (Lot serial: 60382Y600); Model Catalog: 8L24-41 (Lot serial: 60335Y600); Model Catalog: 8L24-31 (Lot serial: 60335Y600); Model Catalog: 8L24-31 (Lot serial: 60334Y600); Model Catalog: 8L24-41 (Lot serial: 60382Y600); Model Catalog: 8L24-41 (Lot serial: 60334Y600)
Description du dispositif
MULTIGENT CREATININE (ENZYMATIC)
Manufacturer
SENTINEL CH. SPA

Manufacturer

SENTINEL CH. SPA

Adresse du fabricant
MILAN
Société-mère du fabricant (2017)
Sentinel Ch. Spa
Source
HC

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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La base de données internationale sur les dispositifs médicaux est sous licence Open Database License et ses contenus sous licence Creative Commons Attribution-ShareAlike. Toujours citer le Consortium international des journalistes d'investigation lorsque ces données sont utilisées. Vous pouvez télécharger une copie de la base de données ici.

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Rappel de MULTIGENT CREATININE (ENZYMATIC)

Qu'est-ce que c'est?

Device

MULTIGENT CREATININE (ENZYMATIC)

Manufacturer

SENTINEL CH. SPA