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Rappel de MX8000 IDT MULTISLICE C+ IMAGING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41362
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips healthcare has received a report from the field stating that when they viewed the ctdi(vol) information from the pacs system the calculations were too high. upon investigation after the image dataset was sent to the pacs system the ctdi(vol) for type 3 dicom tag 0018:9345 calculation was corrupted. instead of storing the ctdi(vol) value for each slice in the dicom tag the system took the sum of all ctdi(vol) values from all the images in the dataset and stored this value in the dicom tag.

Device

MX8000 IDT MULTISLICE C+ IMAGING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OFF-EI-590 (Lot serial: 3056); Model Catalog: OFF-EI-590 (Lot serial: 3279); Model Catalog: OFF-EI-590 (Lot serial: 2530); Model Catalog: OFF-EI-590 (Lot serial: 3262); Model Catalog: OFF-EI-590 (Lot serial: 3236); Model Catalog: 4535 670 73181 (Lot serial: 2591); Model Catalog: 4535 670 73191 (Lot serial: 2557); Model Catalog: 4535 670 73181 (Lot serial: 3343); Model Catalog: 4535 670 73191 (Lot serial: 3343); Model Catalog: 4535 670 73181 (Lot serial: 9746); Model Catalog: 4535 670 73191 (Lot serial: 2596); Model Catalog: 4535 670 73181 (Lot serial: 2596); Model Catalog: 4535 670 73191 (Lot serial: 2591); Model Catalog: 4535 670 73181 (Lot serial: 2557); Model Catalog: 4535 670 73191 (Lot serial: 2589); Model Catalog: 4535 670 73181 (Lot serial: 2589); Model Catalog: 4535 670 73191 (Lot serial: 9746)
  • Description du dispositif
    MX8000 IDT MULTISLICE C+ IMAGING SYSTEM
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC