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Rappel de MYLAB40 ULTRASOUND SYSTEM - PHASED ARRAY PROBES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BOOTHROYD IMAGING SOLUTIONS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55697
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Using the pa230e transducer with a user-defined setting with the output power to 100% (max) in 2d-tei mode focusing at maximum depth could cause the transducer surface temperature to exceed the maximum allowable limit.

Device

MYLAB40 ULTRASOUND SYSTEM - PHASED ARRAY PROBES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 97154411675 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 9600165000 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    ESAOTE PA230E TRANSDUCER USED WITH ESAOTE MYLAB SYSTEMS-MYLAB40 ULTRASOUND SYSTEM PHASED ARRAY PROBES
  • Manufacturer
    BOOTHROYD IMAGING SOLUTIONS INC.

Manufacturer

BOOTHROYD IMAGING SOLUTIONS INC.
  • Adresse du fabricant
    GEORGETOWN
  • Source
    HC