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Rappel de NAVIGATION SOFTWARE CRANIAL

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BRAINLAB AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    140293
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The following may have a significant effect on the overall navigation accuracy: -large distance between reference array and region of interest.-major changes of the camera position relative to the reference array during the procedure.

Device

NAVIGATION SOFTWARE CRANIAL
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 71011::UPG CRA ESSENTIAL 1.0 TO UNLIMITED 1.0 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71012::UPGRADE VV CRANIAL 7.9 TO UNLIMITED 1.0 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 22208::CRANIAL UNLIMITED NAV SW 1.0 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 22207::CRANIAL ESSENTIAL NAV SW 1.0 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71006 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71067::UPDATE VV NAV SW CRANIAL 7.8 TO 7.9 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71077::UPG CRA UNL 1.0 FROM VV CRA 7.X (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71000 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71008 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71017 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71051 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71053 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 71056 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 22040(V4.0) (Lot serial: N/A); Model Catalog: 22040(7.8) (Lot serial: N/A); Model Catalog: 22040(7.7) (Lot serial: N/A); Model Catalog: 22040(7.9) (Lot serial: N/A); Model Catalog: 22040G::VV NAVIGATION SW CRANIAL 7.9 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    Brainlab Cranial Navigation System
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Adresse du fabricant
    MUNICH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC