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Rappel de NAVIGATION SOFTWARE ENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BRAINLAB AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107383
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In the surface matching registration dialogue if "last solution" after acquisition of additional registration points is selected the software stores a different registration than the one displayed to the user for verification.

Device

NAVIGATION SOFTWARE ENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 22212::ENT UNLIMITED NAVIGATION SOFTWARE 1.0 (Lot serial: ); Model Catalog: 22211::ENT ESSENTIAL NAVIGATION SOFTWARE 1.0 (Lot serial: ); Model Catalog: 22201F::KOLIBRI NAVIGATION SW ENT 2.7 (Lot serial: ); Model Catalog: 71072::UPD KOLIBRI NAV SW ENT 2.6 TO 2.7 (Lot serial: ); Model Catalog: 71015::UPGRADE VV ENT 7.9 TO UNLIMITED 1.0 (Lot serial: ); Model Catalog: 71068::UPDATE VV NAV SW ENT 7.8 TO 7.9 (Lot serial: ); Model Catalog: 22076G::VV NAVIGATION SW ENT 7.9 (Lot serial: ); Model Catalog: 22207::CRANIAL ESSENTIAL NAV SW 1.0 (Lot serial: ); Model Catalog: 22208::CRANIAL UNLIMITED NAV SW 1.0 (Lot serial: ); Model Catalog: 22204E::KOLIBRI NAVIGATION SW CRANIAL 2.7 (Lot serial: ); Model Catalog: 71077::UPG CRA UNL 1.0 FROM VV CRA 7.X (Lot serial: ); Model Catalog: 71012::UPGRADE VV CRANIAL 7.9 TO UNLIMITED 1.0 (Lot serial: ); Model Catalog: 71067::UPDATE VV NAV SW CRANIAL 7.8 TO 7.9 (Lot serial: ); Model Catalog: 71011::UPG CRA ESSENTIAL 1.0 TO UNLIMITED 1.0 (Lot serial: ); Model Catalog: 2
  • Description du dispositif
    KOLIBRI ENT 2.7/ENT ESSENTIAL 1.0/ENT UNLIMITED 1.0 NAVIGATION SOFTWARE
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Adresse du fabricant
    MUNICH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC