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Rappel de NAVIOS 10 COLORS / 3 LASERS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    83020
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The specimen and prepared sample stability claims stated in the product labeling for specimens prepared with cyto-stattetrachrome reagents (cd45-fitc/cd4-rd1/cd8-ecd/cd3-pc5 and cd45-fitc/cd56-rd1/cd19-ecd/cd3-pc5) when analyzed using a navios flow cytometer need to be revised. specimens or samples processed outside the updated stability claims may produce erroneous percent positive and absolute count results.

Device

NAVIOS 10 COLORS / 3 LASERS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: A52103 (Lot serial: ALL); Model Catalog: A52102 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    NAVIOS FLOW CYTOMETER (NAVIOS 10/3)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.