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Rappel de NEURO II-SE INTRA-OPERATIVE MRI SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DEERFIELD IMAGING INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20126
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacture has reported discovering quench lines installed by the system owner which do not meet the specifications provided. if the quench line is not installed properly or is restricted or obstructed when a quench occurs it could cause helium gas to vent directly into the mri room or other areas.

Device

NEURO II-SE INTRA-OPERATIVE MRI SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: NEURO II-SE (Lot serial: 40263); Model Catalog: NEURO II-SE (Lot serial: M00106); Model Catalog: NEURO II-SE (Lot serial: 40619); Model Catalog: NEURO II-SE (Lot serial: 40475)
  • Description du dispositif
    Neuro II SE Intra-Operative MRI System
  • Manufacturer
    DEERFIELD IMAGING INC.

Manufacturer

DEERFIELD IMAGING INC.