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Rappel de NEURON MAX 088 LONG SHEATH

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PENUMBRA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    132728
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Penumbra has become aware of complaints involving devices where the operator complained of damage to the tip of the neuron max mp catheter after removal from the packaging. upon evaluation of the returned devices penumbra confirmed that the polymer at the distal tip of the device had been damaged. further investigation determined that the sticker adhesive used to secure the packaging mandrel to the packaging card was less sticky then previous lots of stickers.

Device

NEURON MAX 088 LONG SHEATH
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PNML6F088804M (Lot serial: F31580)
  • Description du dispositif
    Neuron Max 088 Long Sheath
  • Manufacturer
    PENUMBRA INC.

Manufacturer

PENUMBRA INC.
  • Adresse du fabricant
    ALAMEDA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    HC