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Rappel de NITRIC OXIDE READY DISPOSABLE PATIENT CIRCUIT LOW

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TRUDELL MEDICAL MARKETING LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54500
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Vapotherm has received a small number of complaints involving a defect in the disposable patient circuit that allows water to leak into the center gas lumen that is beyond what would be attributed to normal condensation. recall has been issued to raise awareness of this issue and to remind users to follow the instructions for use recommendation that the cannula be connected to the patient only after the set temperature is reached.

Device

NITRIC OXIDE READY DISPOSABLE PATIENT CIRCUIT LOW
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PF-NODPC-LOW (Lot serial: LFN1404008); Model Catalog: PF-NODPC-LOW (Lot serial: LFN1405011); Model Catalog: PF-E-DPC-LOW (Lot serial: LFE1403002); Model Catalog: PF-DPC-HIGH (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: PF-DPC-LOW (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    NITRIC OXIDE READY DISPOSABLE PATIENT CIRCUIT LOW
  • Manufacturer
    TRUDELL MEDICAL MARKETING LIMITED

Manufacturer

TRUDELL MEDICAL MARKETING LIMITED