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Rappel de NOBEL PARALLEL CC GUIDED SURGERY KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par NOBEL BIOCARE CANADA INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    109191
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Nobel quality management systems have detected that the instructions for use (ifu) and the manual for guided surgery with nobelparallel conical connection implants include an incorrect drill protocol for the fully guided surgery using the 4.3 mm implant diameter in soft bone. the ifu and manual are related to the nobelparallel cc guided surgery kit article #38072. the instructions printed on the kit plate itself placed at the top of the plate reference the correct drills for all implant diameters and bone types.

Device

NOBEL PARALLEL CC GUIDED SURGERY KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 38072 (Lot serial: all batches)
  • Description du dispositif
    NOBEL PARALLEL CC GUIDED SURGERY KIT
  • Manufacturer
    NOBEL BIOCARE CANADA INC

Manufacturer

NOBEL BIOCARE CANADA INC