Rappel de NOVA-T INTRAUTERINE DEVICE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAYER INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    110269
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-22
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bayer observed an increase in reports of device breakage for nova-t in 2015. the reported breakage was noticed during insertion or shortly after insertion in connection with expulsion of the t-body loop with attached threads.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CU 200 AG (Lot serial: TU014KS); Model Catalog: CU 200 AG (Lot serial: TU013RK); Model Catalog: CU 200 AG (Lot serial: TU011WR); Model Catalog: CU 200 AG (Lot serial: TU0164H); Model Catalog: CU 200 AG (Lot serial: TU00Z67); Model Catalog: CU 200 AG (Lot serial: TU00VV7); Model Catalog: CU 200 AG (Lot serial: TU01108)
  • Description du dispositif
    NOVA-T INTRAUTERINE DEVICE
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC