Events

Rappel de NOVAFLEX DELIVERY SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    83456
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An inability to articulate the novaflex delivery system may lead to procedural complications including vessel perforation and potentially patient death. due to a change in manufacturing processes instituted at edwards in august 2010 there are reasonable grounds that all novaflex units manufactured after this date will function as intended. although it is believed the likelihood that other units have been impacted is very low edwards is recalling all novaflex delivery systems manufactured before august 2010 in order to eliminate this risk.

Device

NOVAFLEX DELIVERY SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9350FS23 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 9350FS26 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    NOVAFLEX DELIVERY SYSTEM
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.