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Rappel de NUCLISENS EASYMAG LYSIS BUFFER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72657
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The risk to use the product beyond the expiration date due to the incorrect label is to have false results. the severity level of the risk to obtain false results (due to the insufficient extraction) has been assessed as critical considering that the product is used in the extraction phase of the nuclisens and r-gene tests and it is also used always in the extraction phase in association with other kits not manufactured by biomerieux. medical affairs confirmed the severity of the issue as critical for adverse health consequences and mitigated the occurrence as remote (unlikely to occur but is possible).

Device

NUCLISENS EASYMAG LYSIS BUFFER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 280134 (Lot serial: Z014GA1LB)
  • Description du dispositif
    NUCLISENS EASYMAG LYSIS BUFFER
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.