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Rappel de NXSTAGE SYSTEM ONE - CYCLER (CHRONIC APPLICATION)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par NXSTAGE MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    154197
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Nxstage has identified a software error in the nxstage system one s cycler model no. nx1000-3 with software versions 4.9 and 4.10. if specific conditions are met and a software error does occur the ultrafiltration (uf) volume target will not decrease during the treatment even if the uf pump is running.

Device

NXSTAGE SYSTEM ONE - CYCLER (CHRONIC APPLICATION)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    NxStage System One-Cycler (Chronic Application)
  • Manufacturer
    NXSTAGE MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

NXSTAGE MEDICAL CANADA INC.