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Rappel de OASIS CHEST DRAIN

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ATRIUM MEDICAL CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41727
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been discovered through internal testing that there have been a small quantity of drains manufactured where the valve could potentially not re-seal properly after depressing the valve. if the patient is connected to suction on an oasis drain (with a filled air-leak monitor) a manual vent valve that will not re-seal is immediately obvious if continuous bubbling in the water seal chamber is observed.

Device

OASIS CHEST DRAIN
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3600-100 (Lot serial: Lot # 242910)
  • Description du dispositif
    Oasis Chest Drain
  • Manufacturer
    ATRIUM MEDICAL CORPORATION

Manufacturer

ATRIUM MEDICAL CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    HUDSON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC