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Rappel de OCS2 OJEMANN CORTICAL STIMULATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTEGRA CANADA ULC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31353
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Areas of current design are not compliant with iec-60601-1. if headphone jack is in use during a surgical procedure with the ocs2 and a non-intended voltage comes in contact with outer case of unit voltage could be transmitted to patient.

Device

OCS2 OJEMANN CORTICAL STIMULATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OCS2 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Description du dispositif
    Integra Ojemann Cortical Stimulator OCS2
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.