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Rappel de OCTOPUS 101 PERIMETER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17479
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Haag-streit received information from four customers regarding a possible deviation in the stimulus luminance of the perimeter octopus 101. one of these devices showed deviations between 1.5db and 2.2db from the tolerance limit and between 2.5db and 3.2db from the specified value respectively (en is012866). long term performance study of the stimulus luminance conducted by haag-streit on the market showed devices deviations from the tolerance limit. the largest of these deviations was l.Odb from the threshold and 2.0db from the specified value respectively. we consider the deviation between 2.5db and 3.2db from the specified value mentioned above as worst case.

Device

OCTOPUS 101 PERIMETER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0101 (Lot serial: 469); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 1296); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 753); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 511); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 171); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 434); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 425); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 402); Model Catalog: 0101 (Lot serial: 391)
  • Description du dispositif
    Haag-Streit Perimeter Octopus 101
  • Manufacturer
    INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.

Manufacturer

INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.